研发平台
大分子工艺开发平台
首页>研发平台>大分子工艺开发平台

稳定细胞株构建

        黑马计划官网的稳定细胞株筛选基于具有专利的表达载体以及经过无血清,高密度悬浮培养驯化的CHOK1细胞株。我们利用独有的非扩增、双筛选标记系统,无需进行外源基因的扩增,仅在3个月内即可得到高表达生产用哺乳动物细胞株,整个过程采用无血清工艺。我们在克隆筛选阶段考察细胞的特性和目的产品的关键质量属性,选择合适的克隆进行亚克隆。目前公司已完成近60个项目,包括抗体,酶,糖激素蛋白,凝血因子等。在未优化的情况下,抗体的7天批培养表达量可达到0.7g/L。除了CHO细胞,针对特定的项目,我们还成功得开发人源的293细胞用于生物大分子的生产,以保证翻译后修饰达到预期目标。


工艺开发 

    

        工艺开发平台有效结合细胞反应器优化平台、蛋白纯化平台、蛋白质大分子分析技术平台三方面的先进技术和设备,通过DOE方法进行全方位的工艺流程开发及优化,旨在提高产品的产量和质量,提高工艺流程的整体效率、降低成本,增加工艺重现性。整个工艺优化过程采用QbD的原则,在早期就关注产品的PQA和CQA,并且利用PAT技术,对工艺过程有深入的理解。该平台可以快速有效的适应单克隆抗体、重组凝血因子、融合蛋白等不同品种的大分子药物开发要求,所开发的工艺已成功放大到千升级。

        黑马计划官网的细胞培养工艺专注补料批培养,着重工艺的课放大性以及产品特性和质量。上游工艺从摇瓶开始,筛选最佳的基础培养基组合,基础培养基和补料的组合以及其他微量添加物。初步获得的工艺条件利用多个平行反应器(1L,3L)进一步筛选和优化。最终采用DOE实验确认和验证关键工艺参数。 公司在这方面积累了大量的经验,单抗的表达量通常在2-4g/L , 最高的表达量达到10g/L。

        黑马计划官网下游纯化工艺开发团队在纯化生产工艺开发、工艺验证及50-1000L不同中试生产规模纯化方面具有丰富的经验,涉及的产品包括:单克隆抗体(含异

二聚体、抗体混合物)、抗体片段、融合蛋白、激素及凝血因子类等。针对每一系列的产品都形成一个基本的纯化工艺平台,与具有丰富经验的上游培养工艺团队配合,借助公司与国际接轨的生物大分子质量分析平台,产品工艺开发高效、快速、生产的产品稳定、可控。

        纯化层析系统从小试DOE试验的AKTA explorer , pure及中试生产的 AKTA process。 

        工艺验证严格遵循QbD原则,利用已有蛋白平台经验,依次开展项目工艺评估、试验设计(DOE),缩小(scale down)模型工艺性质研究及评估,中试生产规模的工艺验证。

友情链接:拉菲彩票  秒速飞艇官方网站  腾讯分分彩官方彩票  永久免费彩票计划  秒速飞艇下载  四亿彩票  999彩票  幸运28官网  如意彩票平台  多多彩票平台