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宁杰瑞的蛋白分析质控平台能完成生物大分子药物的各级结构表征及各类理化分析。分析质控中心拥有包括 HPLC, UPLC, DSC, Biacore, Optim II, cIEF, icIEF, TOC, particle analyzer, FTIR, fluo-spec,confocal, FACS, cell sorter, Q-TOF, stability chamber等尖端大型分析仪器百余套。

目前,分析质控中心已经建立并验证了多个生物大分子药物相关的检测方法,包括:

1. 蛋白的结构表征

一级结构表征: LC/MS/MS, peptide mapping, CE-SDS, N-Terminal Sequencing;二级结构表征:  CD, DSC, FTIR, DFS;翻译后修饰表征: Glycosyaltion and other PTM

2. 质控及放行方法

纯度及电荷异质: SEC, cIEF, IEX,CE;杂质检测: HCP, residue DNA, deamidation, oxidation, glycation, aggregation, degradation;其他检测项目: pH, osmolarity, color, turbity, viscosity

3. 制剂研究及稳定性研究相关方法

4. 生物学活性指标

基于ELISA和SPR检测手段的蛋白-蛋白相互作用分析;基于细胞分析方法的活性分析

黑马计划官网按照ICH,FDA,EMA和中国新版GMP的要求,建立了覆盖早期研发、临床前安全性评价、临床试验等重要药品生命周期的质量体系。

黑马计划官网秉承“质量为重,与时俱进”的理念,注重人员培训,数据完整性及质量风险管理,关注国内外药品监管法规的最近进展,持续不断的研发和生产高质量的药品。

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