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百济神州泽布替尼在中国正式获批上市

时间:2020-06-05 文章来源: 打印 字号:

6月3日,国家药监局宣布,近日通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药泽布替尼胶囊((zanubrutinib,商品名:百悦泽)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

泽布替尼是百济神州自主开发的一款旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脱靶效应的小分子抑制剂,2019年11月,获得美国FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL成人患者,成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。不过遗憾的是,泽布替尼在美国上市后表现并不如预期,2020年第一季度的销售仅为72万美元。


BTK是血液肿瘤研究领域非常突出的前沿靶点之一,市场规模超过80亿美元。目前全球共有4款BTK抑制剂获批上市,其中伊布替尼作为是全球首款获批的BTK抑制剂几乎独占市场份额。2017年8月,伊布替尼在中国获批,随后通过谈判进入2017年医保目录。此次泽布替尼获批,是国内获批的第2款BTK抑制剂,将与伊布替尼展开正面竞争。

除了已获批适应症,百济神州还在开发泽布替尼用于治疗其他B细胞恶性肿瘤,如华氏巨球蛋白血症(WM)。百济神州称,将于2020年在中国递交用于治疗WM患者的sNDA。在刚刚结束的ASCO 2020年会上,百济神州公布了泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验随访结果,以及泽布替尼作为单药用于治疗初治或复发/难治性(R/R)WM患者的1/2期临床试验的长期随访数据。

ASPEN 3期临床试验数据:


1/2期临床试验数据:


来源:百济神州官网

尽管ASPEN临床试验未能在主要终点上(CR和非常好的VGPR率)达到有统计学意义的优效性,但与伊布替尼相比,泽布替尼的治疗产生了数值上更高的VGPR率,同时在安全性和耐受性上也取得了具有临床意义的显著改善。在总体患者人群中新增的5个月研究者随访数据更是进一步强化了泽布替尼能够提高VGPR率并具有安全性优势的趋势。

值得一提的是,5月23日,2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》发布会通过远程视像会议召开,正式发布更新版指南。其中,我国首个出海的本土研发抗癌新药泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被正式纳入,列为套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)的推荐方案。这也标志着,泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络(NCCN)指南双重推荐的本土研发抗癌新药。

文章来源:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377969.html







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