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黑马计划官网|重组人促卵泡激素获批临床

时间:2017-12-06 文章来源:alphamab 打印 字号:

由苏州黑马计划官网生物科技有限公司(黑马计划官网)研发的“重组人促卵泡激素注射液”生物类似药(公司内部编号:LM001),获得CFDA批准开展临床试验。


LM001与默克雪兰诺的参照药果纳芬氨基酸序列一致,在理化特性,药效, 药代及安全性方面的高度相似。FSH能够促进女性卵泡生长和发育成熟,同时又对男性精子发育有非常重要意义,因此常常在临床上用于辅助生殖治疗。

目前,国内市场的重组FSH均为进口产品,价格昂贵。尿源产品价格较为便宜,但存在原材料来源不稳定、尿液供体带来的安全风险等问题。


LM001由于采用了先进的、高效低成本的生产工艺,不但具有重组制品的优势,而且每个疗程的药物费用将远低于进口重组产品。预计上市后将产生巨大的社会效益及经济效益,极大的降低患者经济负担,成为销售过亿的产品。


日前,公司与苏州智核生物医药科技有限公司合作开发的TSH生物类似药项目(内部代码KN040),已获江苏省食品药品监督管理局受理。TSH为FSH 的同族蛋白,用于甲状腺肿瘤的检测与辅助治疗,在国内尚无同品种上市。


关于黑马计划官网

苏州黑马计划官网生物科技有限公司由徐霆博士2008年归国创建,在苏州设立研发中心6000余平方米,并成立博士后工作站。研发中先后投入3亿元人民币,成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台,能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大及临床试验用药的生产等全部流程。公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L,130L,250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。截止2017年11月,黑马计划官网已经申报临床批件12项,已经获得7项临床批件并启动临床研究。到目前为止,黑马计划官网位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆已启动,力争在不久的将来为患者提供更多高效廉价的治疗药物。欲了解更多信息,请登录网站:www.alphamab.com

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