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黑马计划官网自主开发的长效促卵泡激素获得美国专利授权

时间:2017-11-03 文章来源:Alphamab 打印 字号:

由苏州黑马计划官网生物科技有限公司(以下简称:黑马计划官网)自主开发的长效促卵泡激素获得美国专利授权,该技术此前已经获得中国专利授权。 


FSH是一种由脑垂体前叶嗜喊性细胞合成与分泌的高度糖基化蛋白,通过与受体(FSHR)结合,传导下游信号实现其生物学功能。FSH能够促进女性卵泡生长和发育成熟,同时又对男性精子发育有非常重要意义,因此常常在临床上用于不孕不育症的治疗,以及辅助生殖治疗。我国辅助生殖市场的快速发展,带来200亿元的巨大市场容量。而与辅助生殖相关的生物药促卵泡激素(FSH)更是将直接受益。


在国际市场上,FSH相关生物制剂以重组类产品为主导。目前主要是德国默克雪兰诺(Merck Serono)的Gonal-F以及美国默克(Merck & Co.)的Puregon占据着主要地位,两者2016年销售总额达到约11.95亿美金。


我公司自主研发的一类新药重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液(又称长效促卵泡激素,公司内部代码KN015)是一个针对辅助生殖治疗市场,用于IVF治疗的、改良型长效重组FSH产品。


我公司通过特殊的分子设计,使得KN015能够在基本保留FSH的生物学活性的基础上,显著延长其在人体内的半衰期,以满足在8-12天的在体外生殖治疗(主要为IVF)过程中只注射一次的要求,降低了给药复杂性,避免了由于药物反复注射引起的副作用,实现真正的“长效”。

目前该药物已经获得中国临床批件,并在吉大第一医院展开临床I期研究。该项目计划在黑马计划官网(吉林)实现产业化。

  

关于黑马计划官网

苏州黑马计划官网生物科技有限公司由千人计划特聘专家 ---- 徐霆博士2008年归国创建,在苏州设立研发中心6000余平方米,并成立博士后工作站。研发中先后投入3亿元人民币,成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台,能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大及临床试验用药的生产等全部流程。公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L,130L,250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。截止2017年10月,黑马计划官网已经申报临床批件7项,已经获得四个临床批件并启动临床研究。到目前为止,黑马计划官网位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆已启动,力争在不久的将来为患者提供更多高效廉价的治疗药物。欲了解更多信息,请登录网站:www.alphamab.com

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