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KN035日本临床试验第一例病人首次给药

时间:2017-10-17 文章来源:alphamab 打印 字号:

2017年10月17日,黑马计划官网自主研发的全球首个皮下注射PD-L1抗体新药KN035昨日(10月16日)在日本著名的国立肿瘤研究所中央医院完成第一例病人首次给药,目前病人情况正常。


日本药品监督管理部门(PMDA)于今年6月30号通过KN035的临床研究申请(IND),这是首家中国创新药企业第一次获准在日本开展临床试验,而且PMDA允许思路迪参照中国和美国临床数据从较高剂量在日本启动I期临床研究。日本首位病人的顺利给药,是KN035全球临床开发战略的又一个重要里程碑。

目前KN035在中国和美国同步I期临床试验进展顺利。作为全球第一个皮下注射的全新分子的单域抗体,KN035临床开发在安全性方面极为谨慎,从美国的极低首次人体剂量0.01mg/kg,到中国的起始剂量0.1mg/kg,再到现在日本的起始剂量1mg/kg,我们一步一个脚印,稳步在全球推进I期临床研究。目前结果表明KN035安全性良好,并观察到初步有效性。

KN035是全球首个PD-L1单域抗体,除了具有传统抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点外,还具有亲和力高,肿瘤穿透速度快,保留时间长,制剂稳定性好,以及工艺先进,成本低等明显差异化优势。同时,KN035采用更为便利的皮下给药方式,方便患者使用,增加依从性。


KN035的早期开发和临床前研究由苏州黑马计划官网完成。2016年2月,黑马计划官网与思路迪达成在全球范围联合开发KN035的合作协议, 黑马计划官网负责临床样品和上市后药品生产,思路迪主导全球注册、临床开发和商业化。



关于黑马计划官网

        苏州黑马计划官网生物科技有限公司由徐霆博士2008年归国创建。目前专注于全球领先的创新大分子药研发,在研的创新药有二十多个,并拥有多个生物大分子药技术平台,如双靶点抗体平台等。

        黑马计划官网苏州研发中心共6000余平方米,并成立博士后工作站,能完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产全部流程。cGMP中试车间有多条250L和1000L生产线。

        截止2017年6月,黑马计划官网已经申报多项临床批件,其中三项已经获得批准在中国及美国进入临床试验。 黑马计划官网位于吉林长春和江苏苏州的两个大型生产基地皆已启动,力争在不久的将来为患者提供更多创新的治疗药物。 欲了解更多信息,请登录网站:www.alphamab.com 




关于思路迪

        思路迪(3D Medicines)是一家专注肿瘤精准医疗的医药科技公司,秉承“以患者为中心”的理念,通过对肿瘤组学数据、临床诊疗数据、药物研发数据进行挖掘和运用,开展肿瘤早期筛查、肿瘤精准诊断和精准药物研发三位一体的业务模式,成为肿瘤精准医疗领域的创新型领导者。公司成立于2010年,与国内200多家三甲医院合作,为不同人群提供完善的肿瘤诊疗一体化产品和服务(覆盖唾液、肿瘤组织和血液来源样本的检测)。公司的新药研发管线涵盖免疫治疗及其它靶向治疗,目前合作开发的第一个新药项目已经进入全球同步临床开发阶段。

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